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药厂洁净区划分abcd级别的标准是什么?-捕鱼平台下载

药厂洁净区划分abcd级别的标准是什么?

发布时间:2019-09-16 阅读:0

药厂洁净区划分abcd级别的标准是什么?

药厂洁净区可分为abcd四个级别的区域,医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见gmp(2010),规定为abcd四个等级。那么,药厂洁净区划分abcd级别的标准是什么呢?

a级高风险操作区

如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

b级指无菌配制和灌装等高风险操作a级区所处的背景区域。

c级和d级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

空气悬浮粒子按abcd级别的标准规定如下表:

qq图片20190916114506.png 

总结:a、b相当于百级洁净区a的背景环境要高一些,要求更严一些。c级相当于万级洁净区,d级相当于十万级洁净区。

为确认a级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,a级洁净区空气悬浮粒子的级别为iso4.8,以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别为iso7和iso8。对于d级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso8。测试方法可参照iso14644-1。

 

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