咨询电话400-070-6865

宏瑞净化微信二维码.png

products

捕鱼娱乐平台的产品展示

专业从事尘埃粒子计数器,臭氧浓度检测仪,浮游菌采样器,风量罩,风速变送器,压差计,风速仪的厂家,30年生产经验,品质有保证,价格更实在!
捕鱼娱乐平台的产品展示

solutions

捕鱼娱乐平台的解决方案与成功案例

随着时代的发展与进步,保障洁净产品的正常生产成为艰巨任务...
捕鱼娱乐平台的解决方案与成功案例

service support

捕鱼娱乐平台的服务支持

宏瑞科技一直认认真真做产品,踏踏实实为客户服务...
捕鱼娱乐平台的服务支持

news

新闻资讯

想了解更多行业资讯及宏瑞最新优惠活动,请关注宏瑞科技微信公众号:hrjhkj
新闻资讯

about us

关于宏瑞

我们一直秉承“精&净同行,诚&心同在,你&我共赢”的经营理念...
关于宏瑞

药厂净化设备与gmp生产车间净化工程施工要求-捕鱼平台下载

药厂净化设备与gmp生产车间净化工程施工要求

发布时间:2021-09-27 阅读:0

药厂洁净室区分为a、b、c 、d四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见gmp(2010)。

照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见gmp(2010),规定为a、b、c、d四个等级。

a级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

b级区:指无菌配制和灌装等高风险操作a级区所处的背景区域。

c级区和d级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

a级、b级相当于百级,a级的背景环境要高一些,要求更严一些。

c级相当于万级

d级相当于十万级为确认a级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。

a级洁净区空气悬浮粒子的级别为iso4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

b级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为iso5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于c级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为iso 7和iso 8。对于d级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso8。测试方法可参照iso14644-1。

http://www.hrtech.cn/contact.html

 


点击拨打咨询电话

关闭

下载中心